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重磅大品种雷尼替丁 全球有多家药企已召回
www.jsbound.com  2020/1/13 21:55:20  来源:FDA/赛柏蓝  责任编辑:cq江艳
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两家药企召回雷尼替丁
 
  近日,FDA网站发布了三则NDMA相关的召回通告——涉及药企有Mylan(迈兰)制药、Northwind制药和Appco制药,涉及产品为尼扎替丁胶囊、雷尼替丁片、雷尼替丁胶囊。
 
  根据FDA1月8日更新的召回信息,Appco Pharma LLC自愿召回处方药盐酸雷尼替丁胶囊。
 
  Northwind Pharmaceuticals自愿召回 Glenmark Pharmaceutical Inc.生产的雷尼替丁处方药(150 mg和300 mg)。
 
  Mylan自愿召回处方药尼扎替丁胶囊,因为这些药物可能含有不可接受的亚硝胺——N-亚硝基二甲胺(NDMA)。
 
  NDMA是N-亚硝基二甲基胺,属于一种亚硝胺杂质——根据实验室测试的结果,NDMA被归类为可能的人类致物,同时NDMA是一种已知的环境污染物,存在于水和食物(包括肉、奶制品和蔬菜)中。
 
  据了解,N-亚硝基二甲胺急性中毒可引起肝脏损伤、血小板计数下降、转氨酶浓度升高,还包括头、发烧、呕吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、恶心、腹泻等症状。
 
  另外,长期摄入较小剂量的N-亚硝基二甲胺也会显著提高肝癌风险。
 
  全球有多家药企召回
 
  据赛柏蓝查询,FDA最早在2019年9月13日发布声明,提醒雷尼替丁样品中发现NDMA。随后,加拿大、韩国、印度、意大利的药品监管机构也就NDMA杂质问题表态。
 
  此后,FDA多次发布药企自愿召回信息和实验室测试结果——据FDA官网信息,自2018NDMA事件之后,FDA已经公布19起NDMA相关的召回。
 

 
 
 
  据不完全,截至目前,诺华、GSK、赛诺菲、梯瓦、瑞迪博士等多家药企已经对雷尼替丁进行召回。
 
  山德士方面此前对媒体表示,“此次从药房召回多批雷尼替丁薄膜包衣片剂将涉及26个国家。需要特别强调的是,山德士在中国市场并没有雷尼替丁薄膜包衣片剂在销售,因此中国市场也不受此次召回的影响。”
 
  值得注意的是,FDA也提醒到,并非召回在美国销售的所有雷尼替丁药物。根据FDA官方信息,如果测试显示NDMA的水平高于每日可接受的摄入量(雷尼替丁96 ng或百万分之0.32),则FDA建议公司召回雷尼替丁。
 
  大品种雷尼替丁
 
  雷尼替丁是一种非处方药(OTC)和处方药。雷尼替丁是一种H2(组胺2)阻滞剂,可减少由胃产生的酸量。非处方雷尼替丁被批准用于预防和缓解因食酸和胃酸而引起的烧心。雷尼替丁处方被批准用于多种适应症,包括治疗和预防胃和肠溃疡以及治疗胃食管反流疾病
 
  公开资料显示,雷尼替丁最早是由约翰·布拉德肖所在的Allen &Hanburys有限公司开发,原研公司是葛兰素史克,最早于1981年10月在英国上市。
 
  根据Evaluate Pharma此前报告,在截至2018年累计销售收入TOP10药物中,雷尼替丁以947.2亿美元的累计销售额排名第7位,位列阿托伐他汀、利妥昔单抗、以那西普等明星药之后。
 
  FDA目前不要求个人停止服用雷尼替丁。但是,希望停止使用雷尼替丁处方的患者应与医疗保健专业人员讨论其他治疗方案。
 
  服用OTC雷尼替丁的消费者可以考虑使用经批准可用于其状况的其他OTC产品。迄今为止,FDA对替代品样品的测试表明,在Pepcid(法莫替丁),Tagamet(西咪替丁),Nexium(艾美拉唑),Prevacid(兰索拉唑)和Prilosec(奥美拉唑)中没有NDMA。
 
  国家药监局数据库,雷尼替丁国产药品批准文号达579条,葵花药业、莎普爱思、华润双鹤、康恩贝、华仁药业、赛诺菲等知名药企均持有批文。
 
  12月9日,中国药典委发布《关于盐酸雷尼替丁及其制剂国家药品标准修订草案的公示》和《关于枸橼酸铋雷尼替丁、枸橼酸雷尼替丁片、枸橼酸雷尼替丁胶囊国家药品标准修订草案的公示》,提出对雷尼替丁相关的药品标准进行修订,雷尼替丁标准拟增加NDMA杂质控制。
 
  除雷尼替丁外,此前的缬沙坦,以及降糖药二甲双胍都陷入了NDMA风波中,而且NDMA风波似乎也影响到了国内。

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