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抗前列腺癌三足鼎立” 国内企业争相仿制
www.jsbound.com  2020/1/2 22:02:35  来源:  责任编辑:cq江艳
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日前,用于治疗转移性激素敏感性前列腺药物恩杂鲁胺在我国获批上市,成为继阿比特龙、阿帕鲁胺后第三个在我国上市的抗前列腺癌药物。至此,全球三大抗前列腺癌畅销药物阿比特龙、阿帕鲁胺、恩杂鲁胺均已进入中国市场。
 
  前列腺癌是全球男性常见肿瘤。数据显示,2018年全球大约有130万例新确诊患者,且发病率不断提升,抗前列腺癌药物市场前景广阔。从全球范围看,2018年,恩杂鲁胺和阿比特龙两大品种市场表现不俗,均已成为销售额超过30亿美元的重磅产品。这也引发国内多家企业争相仿制。2019年7月4日,恒瑞成都盛迪医药公司的阿比特龙片获国家药监局批准上市。紧接着,正大天晴药业、江西山香药业的阿比特龙片也相继获批上市。阿帕鲁胺、恩杂鲁胺两个品种,多家企业也早已布局。
 
  多家企业争夺恩杂鲁胺首仿
 
  恩杂鲁胺是由美国Medivation公司和日本安斯泰来公司共同开发的一款雄激素受体抑制剂,商品名为“Xtandi”。2012年8月,美国FDA批准恩杂鲁胺用于治疗已扩散或复发的晚期男性去势耐受前列腺癌。2016年8月,辉瑞以140亿美元的价格收购Medivation,并将恩杂鲁胺收入囊中。该药上市后即成为重磅产品,其临床优势表现在可有效延长患者的中位总生存期和影像学无进展生存期,且耐受性良好。
 
  据全球畅销药数据,尽管恩杂鲁胺较阿比特龙上市晚一年多,但其市场表现突出且增速较快。2012~2018年的销售额分别为1.39亿美元、5.61亿美元、13.0亿美元、23.89亿美元、23.24亿美元、33.03亿美、37.70亿美元。自2015年起,连续四年销售额超过阿比特龙。
 
  2018年4月15日,安斯泰来在我国递交恩杂鲁胺胶囊上市申请,同年6月13日,该上市申请被国家药监局药品审评中心(CDE)纳入优先审评审批。2019年11月20日,安斯泰来/辉瑞恩杂鲁胺胶囊在我国获批上市。
 
  CDE网站显示,目前国内已有正大天晴药业、四川科伦药业、江苏豪森药业、南京海纳医药科技、上海复星星泰医药科技、江西青峰药业、山西振东制药等多家企业申报恩杂鲁胺制剂。从申报速度来看,正大天晴、四川科伦有望抢得首仿。
 
  阿比特龙已形成“1+3”格局
 
  阿比特龙是由强生公司研制开发,为口服有效的CYP17A酶不可逆抑制剂。2011年4月,阿比特龙获美国FDA批准上市,商品名为“Zytiga”。阿比特龙上市后全球销售额增长迅速,很快成为强生公司的重磅产品之一。
 
  据全球畅销药数据,阿比特龙2012年销售额为9.6亿美元,2013年为16.98亿美元,2014~2016年销售额在22.0亿美元左右,2017年销售额高达25.05亿美元,2018年同比增长39.6%,达到34.98亿美元。目前,阿比特龙面临的主要竞争来自恩杂鲁胺。
 
  据国内样本医院数据,2016年阿比特龙销售额为1481万元,2017年销售额为4685万元,2018年销售额为3.25亿元,同比增长593.7%,2019年上半年销售额达2.65亿元。由于阿比特龙价格较为昂贵,上市3年来销售情况欠佳,2017年经医保谈判,降价后进入医保,解决了我国大多数前列腺癌患者临床用药的可及性问题,市场已呈快速增长态势。特别是2018年,强生阿比特龙销售已实现质的飞跃。进入2019年,阿比特龙销售额继续保持较快增长速度,预计全年销售额接近6亿元。
 
  强生阿比特龙于2015年5月在我国获批上市,与泼尼松联用治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。2018年12月,阿比特龙新适应证通过优先审评获国家药监局批准,与泼尼松或泼尼松龙联用,治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗不超过3个月的mHSPC患者。
 
  阿比特龙市场现已形成1家原研、3家仿制的格局。据CDE网站检索,除了恒瑞医药、正大天晴药业、江西山香药业三家仿制药获批上市外,齐鲁制药、上海创诺制药、印度瑞迪博士实验室也正在抢仿阿比特龙制剂,该品种市场竞争将更加激烈。
 
  阿帕鲁胺潜力巨大
 
  阿帕鲁胺由强生公司研发,属于第二代高选择性雄激素受体拮抗剂,与雄激素受体的亲和力是第一代雄激素受体拮抗剂的5倍以上。2018年2月,阿帕鲁胺获得美国FDA批准上市,商品名为“Erleada”,用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。阿帕鲁胺是美国FDA批准的首个治疗nmCRPC的药物。
 
  据EvaluatePharma数据,2018年,恩杂鲁胺销售额为37.70亿美元,阿比特龙销售额为34.98亿美元,阿帕鲁胺销售额为0.72亿美元。预计2024年,恩杂鲁胺销售额将为44.67亿美元,阿帕鲁胺销售额为21.15亿美元,阿比特龙销售额为3.82亿美元。从未来几年发展态势来看,恩杂鲁胺将继续引领全球抗前列腺癌药物市场,而阿帕鲁胺年销售额将超过20亿美元,跃升至雄激素受体拮抗剂第二位,该药物在全球市场有着巨大潜力。
 
  近年来,抗前列腺癌重磅药物全球市场规模快速增长,越来越多的国内药企加入抗前列腺癌药物的研发中,众多实力较强的企业已提前布局。未来,随着市场竞争加剧,患者的用药选择也将越来越多。

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