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复星医药控股子公司1类新药ORIN1001片获批临床
www.jsbound.com  2020/1/14 20:18:02  来源:  责任编辑:cq江艳
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8种!国家高值医用耗材重点治理清单公布;福建对未过评药品开展带量采购;信达转让贝伐珠单抗生物类似药商业化权益;鲁抗医药子公司蒙脱石散过评;天士力吲达帕胺片过评……每日新鲜药闻医讯,速读社与您共同关注!

Part 1 政策简报

18种!国家高值医用耗材重点治理清单公布

14日,国家卫健委下发《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》,共18种耗材被列入重点治理清单。(国家卫健委)

福建对未过一致性评价药品开展带量采购

13日,福建省医保局联合福建省卫健委、药监局发布《扩大药品集中带量采购范围的通知》,要求对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过质量和疗效一致性评价的药品,由省医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选,将中选药品纳入集中带量采购范围。(福建省医保局等)

医保局鼓励实行“一票制” 70%耗材变价 涉大批医院

13日,福建省医保局、卫健委、药监局发布《关于开展公立医疗机构医用耗材集中带量采购试点工作的通知》。通知强化“两票制”监督管理,鼓励实行“一票制”,对不按规定执行的生产、配送企业,列入医用耗材供应不诚信企业名单。此外,对于议价成功耗材产品,各试点医疗机构按所有议价成功产品采购总量不少于本机构上年度同类耗材产品用量的70%。(福建省医保局等)

Part 2 产经观察

信达转让贝伐珠单抗生物类似药商业化权益

14日,信达生物发布公告宣布将贝伐珠单抗生物类似药(IBI305)在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus BioSciences。根据该协议条款,Coherus将就IBI305的商业化权益支付信达生物首付款、里程碑付款4500万美元,而且基于IBI305未来的销售情况,还将支付信达生物双位数百分比的销售分成。(信达生物公告)

Biogen再押阿尔茨海默病 7.1亿美元收购辉瑞神经疾病候选药物

Biogen 13日宣布,同意收购辉瑞公司的新型中枢神经渗透性小分子酪蛋白激酶1(CK1)抑制剂PF-05251749。该交易总金额高达 7.1亿美元,Biogen预计将于本季度末完成交易。(医药魔方)

PACT Pharma将7500万美元融资用于推进开发T细胞疗法

近日,PACT Pharma公司宣布完成7500万美元C轮融资,以推进其个体化NeoTCR-T细胞疗法的开发,为多种实体瘤的治疗提供临床数据。(创鉴汇)

EQRx制药公司以A轮募资2亿美元高调成立

EQRx制药公司13日以A轮募资2亿美元高调成立。据悉,该公司的目标是以低成本发现新药,以较低药价出售、缓解现在各国药价过高的问题。(美中药源)

业绩狂涨145% 可威有望突破百亿规模

日前,东阳光药发布2019年业绩预估,公司全年营收约62.20亿元,同比去年增长约145%。5大因素推动下,可威有望突破百亿规模。(米内网)

Part 3 药闻资讯

阿斯利康鱼油产品心血管预后关键III期临床失败

13日,阿斯利康表示将终止评估Epanova作为他汀类药物附加疗法用于混合型血脂异常患者降低心血管风险的大规模III期STRENGTH研究。(新浪医药新闻)

默克旗下重磅在研新药M7824临床试验申请已获CDE受理承办

近日,默克就旗下重磅在研新药M7824再次提交了国内的临床试验申请,已获得CDE的受理承办。经试验证实,M7824与PD-L1及TGFβ1,2,3三个亚型特异性的结合,其疗效好于比PD-L1抗体或者TGF-β抗体单用。(CPhI制药在线)

天士力吲达帕胺片过评

天士力今日发布公告称,控股子公司辽宁天士力近日收到国家药品监督管理局颁发的关于吲达帕胺片2.5mg规格的《药品补充申请批件》,该药通过仿制药一致性评价。(新浪医药新闻)

鲁抗医药子公司蒙脱石散过评

近日,鲁抗医药子公司赛特收到国家药品监督管理局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件》,蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价。(新浪医药新闻)

科伦药业奥硝唑片通过仿制药一致性评价

四川科伦药业14日发布公告称其于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“奥硝唑片”的《药品补充申请批件》,据悉科伦药业“奥硝唑片”是国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。(新浪医药新闻)

复星医药控股子公司1类新药ORIN1001片获批临床

14日,CDE 临床默示许可栏目更新数据,其中复星医药控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司研发的 1 类新药 ORIN1001 片获批临床,用于晚期实体瘤治疗,临床研究主要适应症为乳腺前列腺癌等。(Insight数据库)

恩华药业盐酸戊乙奎醚注射液获批

14日,江苏恩华药业股份有限公司发布了关于获得《药品注册批件》的公告,称其旗下 3 个规格的化学药品盐酸戊乙奎醚注射液已获得国家药品监督管理局的签发批件。(新浪医药新闻)

贝达药业自主研发BPI-43487胶囊临床申请获受理

14日,贝达药业发布公告,公司自主研发的新分子实体药物 BPI-43487 胶囊临床申请获得国家药品监督管理局受理,拟用于成纤维细胞生长因子19(FGF19)扩增的肝细胞癌、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。(Insight数据库)

先声东元制药旗下甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请获得CDE承办受理

米内网数据显示,南京先声东元制药按仿制药4类提交的甲磺酸仑伐替尼胶囊上市申请于1月10日获得CDE承办受理。(米内网)

Incyte和MorphoSys达成合作 开发创新CD19抗体

Incyte和MorphoSys公司14日联合宣布,双方达成一项全球性研发和合作协议,将联合开发和MorphoSys公司的在研抗CD19抗体tafasitamab(MOR208)。(药明康德)


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