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治疗纤维化疾病 免疫调节剂获得FDA突破性疗法认定
www.jsbound.com  2019/3/28 9:32:44  来源:药明康德  责任编辑:cq江艳
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3月27日,Promedior公司宣布,美国FDA授予该公司的在研抗纤维化免疫调节剂PRM-151突破性疗法认定,用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。这一认定将加快PRM-151的开发和审评过程。PRM-151是一款重组形式的内源性正五聚蛋白2(pentraxin-2,PTX-2)。它能够激活巨噬细胞消除纤维化组织的能力。Promedior近日已与FDA就PRM-151的3期临床试验设计达成共识。


IPF是一种严重的生命限制性肺部疾病。主要症状为肺部纤维化和瘢痕组织的产生,患者在确诊后平均生存期只有3-5年。肺部组织逐渐被纤维化组织代替会降低氧气进入血循环的效率。IPF患者通常会出现气短、慢性咳嗽、疲惫和虚弱,以及胸部不适。目前的获批疗法可以延缓但是不能终止疾病发展,唯一的治愈性疗法是肺移植手术。

Promedior公司开发的PRM-151是一款PTX-2的重组蛋白。PTX-2是人体中调节单核细胞的内源性免疫调节蛋白。它能够特异性结合受损组织微环境中的细胞和组织残余物,并且能够通过与单核细胞结合,促进它们分化为消除纤维化组织的巨噬细胞类型,而不是促进炎症反应和促纤维化的巨噬细胞类型。


▲PTX-2作用机制(图片来源:Promedior公司官网)

PRM-151已经在多种纤维化疾病临床前模型中表现出活性,包括肺纤维化,骨髓纤维化、急性和慢性肾病、肝纤维化和年龄相关性黄斑变性。在包含117名IPF患者的2期临床试验中,接受PRM-151治疗的患者的强制肺活量(FVC)和6分钟步行距离(6MWD)指标均显著优于对照组。接受治疗28周之后,PRM-151组6MWD平均下降0.5米,而安慰剂组的6MWD平均下降31米(p<0.001)。PRM-151组6MWD指标几乎未变的结果是非常罕见的,显示出这一疗法为IPF患者带来的总体功能方面的益处。

“突破性疗法认定体现了PRM-151在治疗IPF时改变疾病进程的潜力。IPF患者即使接受现有疗法,预后仍然不良,中位生存期只有3-5年,”Promedior公司的首席执行官Jason Lettmann先生说:“我们的IPF关键性研发项目旨在为患者提供有意义的改善。除了IPF以外,PRM-151还可以用于治疗其它纤维化疾病。我们的团队将考量这一疗法治疗症、肝病、和肾病等其它适应症的潜力。”

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