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2016年国家医保目录调整,抗凝血药相关分析报告
www.jsbound.com  2016-12-28 11:43:06  来源:血栓医学研究会北京分会 詹小涛  责任编辑:candyxie
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人社部今年发布关于《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案(征求意见稿)》公开征求意见的通知,这是自2009年后时隔七年,医保目录的调整再次启动。根据征求意见稿内容,人社部将在10月12日前截止意见征集,要求2016年底前完成医保药品目录调整工作。

    值得医药企业注意的是,本次调整药品名称以CFDA注册数据为基础,不接受企业申报或推荐。据消息人士透露,涉及抗凝血领域的药物,目前还有一点点争议。主要异议点在于两点:

    争议一 “低分子量肝素注射液” 要不是调整出医保目录

    CFDA早在2010年就认识到之前对低分子量肝素类药品的理解偏差,并开展了纠错工作。2015年国家人社部补充发文,确定了依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙注射液属于国家医保,但是当时采用了折中做法。即目录中的名称仍然是“低分子量肝素”,那三个产品括号内备注的方法加入。

    支持调整出去的意见:既然CFDA已确认 “低分子量肝素钙注射液” 是历史时期的特殊产物,是没有原研药的仿制药,属于逐步淘汰的药品,那么就应该在这次医保目录调整工作中,调整出目录。依诺肝素钠、达肝素钠、那屈(曲)肝素钙三个产品以各自名称作为三个不同的产品进入医保目录。

    反对调整出去的意见:国家医保目录还要同时考虑《基本药物目录》,低分子量肝素在基本药物目录中, 而在基药目录中并没有补充:低分子量肝素(包括依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙注射剂)。对这三个产品是否属于基药,目前各个省份理解不一,部分认可、部分不认可。

    权威人士预测:虽然 “ 低分子量肝素钙注射液作为早期不合格的仿制药将被淘汰” 已经是无须争辩的事实,但毕竟CFDA目前并没有宣布立即取消批文。所以可能性较大的是:仍然暂时作为一个遗留问题保留在目录内。但被调整出目录的概率仍然较高。

    争议二 “注射剂”与“注射用” 是否要区分

    相同通用名,不同剂型,有的在医保目录,有的不在医保目录,是上一版医保目录存在的现状。这样是否合理科学,公说公有理、婆说婆有理,目前争议较大。

    人社部补充文件指出:低分子量肝素(包括依诺肝素钠、达肝素钠、那曲肝素钙注射剂)时,后面加注的是“注射剂”,因此也就把粉针剂型排除在外了。目前要求不区分剂型的声音较多。

    但是支持区分的意见人士提出依据让人难以反驳:就低分子量肝素类药品而言,由于原研药是水针,仿制药搞出粉针,本身在仿制药一致性评价方面就存在争议,再进入国家医保目录显然是儿戏。

    就这个争议,似乎暂时还没什么倾向性的消息。

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